罗氟司特乳膏III期成功，治疗儿童和成人特应性皮炎

11月15日，Arcutis宣布，其0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-1研究达到主要终点，可显著改善患者的皮肤症状。

特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型，影响着全球约960万儿童和1650万成年人，其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒，最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

罗氟司特（0.3%）泡沫制剂是由Arcutis开发的一种改良型新药。Arcutis还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏，该产品已于今年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。

该研究共纳入654例患者，旨在评估0.15%罗氟司特乳膏治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第4周实现研究者总体评估（IGA）成功的患者比例，IGA成功定义为vIGA-AD（经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表）得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上。次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%（EASI-75）的患者比例和最严重瘙痒指数（WI-NRS）降低4分的患者（基线WI-NRS≥4）比例等。

结果显示，0.15%罗氟司特乳膏组32.0%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为 15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，包括0.15%罗氟司特乳膏组43.2%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少情况，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。

安全性方面，0.15%罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗相关不良事件（TEAE）的发生率很低且大多数为轻度至中度，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）。最常见的不良事件（>1%）包括头痛、恶心、应用部位疼痛、鼻咽炎、COVID-19、腹泻和呕吐。

罗氟司特乳膏还有2项关键性III期临床试验正在进行中：

• INTEGUMENT-2研究，设计与INTEGUMENT-1相同，预计于今年年底获得关键结果。如果成功，Arcutis打算在2023年提交补充新药申请。此外，完成INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2的患者可参加一项开放标签扩展研究（INTEGUMENT-OLE），评估0.15%罗氟司特乳膏的12个月的疗效。

• INTEGUMENT-PED研究，旨在评估0.05%罗氟司特乳膏治疗2-5岁轻中度特应性皮炎儿童患者的有效性，预计于2023年获得关键数据。

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